14/01/2023 14:56
Η XBB.1.5 δείχνει αυξημένη μεταδοτικότητα αλλά όχι απαραίτητα αυξημένη παθογένεια. Η αμερικανική φαρμακευτική αρχή FDA υποθέτει επίσης ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία είναι το μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον κορονοϊό στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, έχει μειωμένη προστατευτική δράση.
Η υποπαραλλαγή της XBB.1.5. έχει προκαλέσει ανησυχία τις τελευταίες εβδομάδες λόγω της ισχυρής εξάπλωσης στις ΗΠΑ καθώς είναι η πιο γρήγορα αναπτυσσόμενη παραλλαγή. Οι Κινέζοι ερευνητές μελέτησαν επίσης την εξουδετερωτική επίδραση των δειγμάτων πλάσματος. Προέρχονταν κυρίως από άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της Coronavac, το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο εμβόλιο κορονοϊού στην Κίνα. Ορισμένα άτομα είχαν λάβει και τα εμβόλια mRNA της Biontech/Pfizer ή της Moderna.
Στη συνέχεια μολύνθηκαν με την παραλλαγή Όμικρον BA.5. Το εξουδετερωτικό αποτέλεσμα ήταν 40 φορές χαμηλότερο από ό,τι έναντι του SARS-CoV-2 αρχικού τύπου. Η ανοσολογική διαφυγή ήταν επομένως συγκρίσιμη με εκείνη της XBB.1, της οποίας το εξουδετερωτικό αποτέλεσμα μειώθηκε 50 φορές στα εργαστηριακά πειράματα. Και οι δύο παραλλαγές διαφέρουν μόνο σε μια μετάλλαξη στη θέση 486 της ακίδας πρωτεΐνης στην περιοχή της θέσης δέσμευσης του υποδοχέα. Στην XBB.1.5 το αμινοξυσερίνη αντικαθίσταται από προλίνη. Αυτό εξηγεί την αυξημένη συγγένεια στον υποδοχέα και επομένως πιθανώς την αυξημένη μολυσματικότητα της XBB.1.5.
Η μετάλλαξη θέτει επίσης σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα και άλλων παρασκευασμάτων αντισωμάτων. Σύμφωνα με τα δεδομένα των Κινέζων ερευνητών, το bebtelovimab και το tixagevimab/cilgavimab δεν μπόρεσαν να αποτρέψουν ψευδοϊούς με ιδιότητες XBB.1.5 από το να μολύνουν κυτταροκαλλιέργειες. Το Bebtelovimab έχει ήδη αποσυρθεί από την αγορά λόγω ανοσολογικής διαφυγής.
Η έγκριση του ΕΜΑ
Υπενθυμίζεται ότι το Evusheld αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο λοίμωξης από τη νόσο COVID-19 κατά τους πρώτους έξι μήνες μετά τη χορήγησή του ως προληπτικής θεραπείας. Ως θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να καταστεί η νόσος τους σοβαρή, το φάρμακο αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή θανάτου. Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld είναι θετικό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evusheld υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Η XBB.1.5 δείχνει αυξημένη μεταδοτικότητα αλλά όχι απαραίτητα αυξημένη παθογένεια. Η αμερικανική φαρμακευτική αρχή FDA υποθέτει επίσης ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία είναι το μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον κορονοϊό στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, έχει μειωμένη προστατευτική δράση.
Η υποπαραλλαγή της XBB.1.5. έχει προκαλέσει ανησυχία τις τελευταίες εβδομάδες λόγω της ισχυρής εξάπλωσης στις ΗΠΑ καθώς είναι η πιο γρήγορα αναπτυσσόμενη παραλλαγή. Οι Κινέζοι ερευνητές μελέτησαν επίσης την εξουδετερωτική επίδραση των δειγμάτων πλάσματος. Προέρχονταν κυρίως από άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της Coronavac, το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο εμβόλιο κορονοϊού στην Κίνα. Ορισμένα άτομα είχαν λάβει και τα εμβόλια mRNA της Biontech/Pfizer ή της Moderna.
Στη συνέχεια μολύνθηκαν με την παραλλαγή Όμικρον BA.5. Το εξουδετερωτικό αποτέλεσμα ήταν 40 φορές χαμηλότερο από ό,τι έναντι του SARS-CoV-2 αρχικού τύπου. Η ανοσολογική διαφυγή ήταν επομένως συγκρίσιμη με εκείνη της XBB.1, της οποίας το εξουδετερωτικό αποτέλεσμα μειώθηκε 50 φορές στα εργαστηριακά πειράματα. Και οι δύο παραλλαγές διαφέρουν μόνο σε μια μετάλλαξη στη θέση 486 της ακίδας πρωτεΐνης στην περιοχή της θέσης δέσμευσης του υποδοχέα. Στην XBB.1.5 το αμινοξυσερίνη αντικαθίσταται από προλίνη. Αυτό εξηγεί την αυξημένη συγγένεια στον υποδοχέα και επομένως πιθανώς την αυξημένη μολυσματικότητα της XBB.1.5.
Η μετάλλαξη θέτει επίσης σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα και άλλων παρασκευασμάτων αντισωμάτων. Σύμφωνα με τα δεδομένα των Κινέζων ερευνητών, το bebtelovimab και το tixagevimab/cilgavimab δεν μπόρεσαν να αποτρέψουν ψευδοϊούς με ιδιότητες XBB.1.5 από το να μολύνουν κυτταροκαλλιέργειες. Το Bebtelovimab έχει ήδη αποσυρθεί από την αγορά λόγω ανοσολογικής διαφυγής.
Η έγκριση του ΕΜΑ
Υπενθυμίζεται ότι το Evusheld αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο λοίμωξης από τη νόσο COVID-19 κατά τους πρώτους έξι μήνες μετά τη χορήγησή του ως προληπτικής θεραπείας. Ως θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να καταστεί η νόσος τους σοβαρή, το φάρμακο αποδείχθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή θανάτου. Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld είναι θετικό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evusheld υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
ΣΧΟΛΙΑ